加强药品质量监管、消除用药安全隐患是药品监管人的职责和使命。今年我们以“四个最严”为指引，以“人民健康”为出发点，以“规范企业经营行为，强化流通环节管控”为主抓手，以“坚守质量安全底线，确保公众用药安全”为总目标，围绕药品质量安全开展了多次多项监督检查和专项整治，同时进一步加强了对药品经营、药械使用以及监督管理多环节的安全隐患排查和研判，虽规范纠正了多处多个问题和隐患，但仍有一些短板和不足，主要有3个方面10种表现：

一、药品经营方面

（一）乡镇卫生院购销药品管理系统还未完全建立和规范运行，部分卫生院购、销、存台账建立不完善，不能及时提供销货记录和存货记录；

（二）部分药品经营单位中草药的保管、养护制度不健全，保管、养护记录不完整，特别是夏季养护不及时、管理不到位；

（三）少数药房、药店对温湿度的管控较松懈，出现温湿度计摆放不规范甚至没有温湿度计的问题；

（四）少数药店在检查中发现仍有处方药开架销售现象。

二、主体责任方面

（五）少数药品经营企业、个体药店主体责任落实不到位，安全知识教育不多、风险隐患意识不强、各项管理制度执行不到位；

（六）部分从业人员安全意识不强，个别单位经营规模小，人员更换快，业务知识少，法律意识弱，思想认识跟不上时代节奏，风险意识不足，安全重视不够。

三、监管能力方面

（七）因机构改革和人员调动，导致大部分同志业务知识不熟，工作中没有及时发现和解决问题，执法办案时困难多、难度大；

（八）人员更新换代跟不上监管工作的要求，甚至长期没有新进人员，老同志年龄偏大，电脑操作困难、工作能力减弱，思想上因循守旧、得过且过。面对新形势、新任务，很少主动创新思维，研究新方法、解决新问题；

（九）基层执法人员少，工作任务重，从事药品、医疗器械监管业务的专业人员更为紧缺，还要兼顾化妆品的监管和其他业务工作，再加上业务培训较少，知识储备不完善，实操经验欠缺，工作能力不高；

（十）部门沟通不畅，药品机构审批信息共享不及时，进入、退出信息无法及时掌握。在案件查办中，配合不密切，出现案件调查时间长，证据收集困难大等问题。

四、整治措施和建议

（一）统一思想认识，压实压细责任

明确药品安全监管工作的重要性，提高了工作人员的思想认识和政治站位，将药品安全监管列为首要工作，理清股所职责，落实专人专管、压实压细责任，做到分工明确，责任到人；

（二）强化主体责任，提升安全意识

加大对药品经营、使用单位的安全意识培训宣传和监督检查，督促落实主体责任和管理职责，对负责人和从业人员开展药品安全知识培训，普及药品安全知识及相关法律常识，不断提升从业人员的安全意识、法律素养、重视程度、工作能力。同时，利用宣传周、宣传月活动， 鼓励和引导群众增强安全用药和自我保护意识，主动监督积极举报。

（三）建立联动机制，加强部门协作

采用股所联动的监管形式，在职责分工上各司其职、各负其责，在工作实际中分工协作、联合行动，将股所人员联合起来，融为一体，实现资源整合、高效运转，既解决了人员不足的问题又克服了业务不熟的困难，大家在工作中互学互帮、共同进步。同时加强与同级卫生健康、工信、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，形成多部门多层级的联动机制。

（四）查问题补短板，落实四个最严

以问题为导向，进一步查缺补漏、制定措施、认真整改。一是以业务培训、提升能力为切入点，组织监管执法人员进行全面培训，及时更新业务知识，认真解读新法新规，使业务知识和工作实践有机结合、相互相成，尽快提升工作能力，促进监管工作上台阶；二是以四个最严、严查重处为总基调，保持高压态势，形成长效机制。在日常监管的基础上进一步加大风险排查力度，深挖细查、举一反三、查缺补漏，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。同时在化解风险隐患上下功夫、想办法，力求消灭于萌芽、防患于未然。三是以加强监管、守牢底线为突破口，树立“执法利剑”意识，对药品安全进行严格监管，在安全监管中找案源、在投诉举报中找案源，力争多办案、办大案，形成震慑、减少隐患、守住安全底线，为维护人民群众用药安全做出积极的贡献。